為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。共抽檢116家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品185批次?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、112家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的181批次產(chǎn)品抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附件1）。

二、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有4批次，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次經(jīng)顱磁刺激治療儀，使用說明書、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不合格。鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用腹巾，縫制質(zhì)量不合格。新鄉(xiāng)市強(qiáng)人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，無菌不合格。新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紗布?jí)K，表面活性物質(zhì)不合格。以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件2。

三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局已按要求移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要依法調(diào)查處理，有關(guān)處置情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單20190516.xls

2.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單20190516.xls

河南省藥品監(jiān)督管理局

2019年5月14日