2019年  第7號

　　為了加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢?，F(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附表）。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門對通告產(chǎn)品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　特此通告。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年7月24日

　?。ü_范圍：主動公開）

　　小貼士：

　　性狀是指藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

　　含量測定是指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測定。

　　水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。

　　總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。

　　二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

　　黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，屬于Ⅰ類致癌物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

　　金胺O檢出提示產(chǎn)品中含有染色物質(zhì)。

　　裝量是指單位容器內(nèi)藥品制劑的裝樣量。

　　安全消費(fèi)提示：

　　上海市藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或說明書用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

附表

藥品抽檢不符合規(guī)定情況匯總表