【藥品名稱】

  通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶片

  商品名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶片(天安堂)

  英文名稱：Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

  拼音全碼：YanSuanErJiaShuangGuaChangRongPian(TianAnTang)

【主要成份】 本品主要成分為二甲雙胍。

【成 份】

  化學(xué)名：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽

   分子量：C4H11N5·HCl

【性 狀】 本品為白色腸溶薄膜衣片除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

【規(guī)格型號】 0.25g*48s

【用法用量】 口服成人開始一次0.25g一日2~3次以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整劑量一般每日1g~1.5g最多每日不超過2g。餐前半小時服用腸溶片能減輕胃腸道反應(yīng)。

【不良反應(yīng)】 本品常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意，其主要臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞性貧血。

【禁 忌】 下列情況禁用： 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。 3.進(jìn)行放射性造影檢查時。 4.酗酒者。 5.嚴(yán)重心、肺疾病患者。 6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。 7.全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。

【注意事項】 1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導(dǎo)致發(fā)生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測同時給藥應(yīng)以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應(yīng)暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應(yīng)立即住院治療。 2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時或餐后服用。 3.1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。 4.用藥期間須經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。 5.本品與胰島素合用會增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。 7.本品與乙醇同服時會增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。
請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年患者用藥】 老年患者（65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】 1.與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。 2.本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。 4.呋塞米增加二甲雙胍血清和全血藥物濃度，不改變二甲雙胍腎清除率。 5.硝苯地平可以增加二甲雙胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影響Tmax和半衰期。

【藥物過量】 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】 本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%。本品降血糖的機(jī)制可能是： 　　 ①增加周圍組織對胰島素的敏感性增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用； 　　 ②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等； 　　 ③抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出； 　　 ④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖； 　　 ⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時一般不引起低血糖。

【藥代動力學(xué)】 口服本品在小腸崩解，溶出藥物由小腸吸收。給藥后血藥濃度上升緩慢，應(yīng)在餐前服用。腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍，為血藥濃度的10~100倍。腎、肝的唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與血漿蛋白結(jié)合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時，12小時內(nèi)90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內(nèi)大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。

【貯 藏】 避光，密封。

【包 裝】 0.25g*48s/瓶。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20123202

【生產(chǎn)企業(yè)】 北京京豐制藥集團(tuán)有限公司